为贯彻落实《药品管理法》规定,按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求,国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准,并于近日发布实施。 据悉,国家药监局组织编制的10个药品追溯标准规范现已全部发布实施。...
《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求,指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。 《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。 ...
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