BS ISO 21899:2020
生物技术 生物样本库 生物样本库中生物材料处理方法验证和验证的一般要求
Biotechnology. Biobanking. General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
- 标准号
- BS ISO 21899:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 21899:2020
- 适用范围
- ISO 21899 是什么？ ISO 21899 讨论了生物技术生物样本库中生物材料加工方法的验证和验证。 ISO 21899 概述了适用于生物样本库的验证和验证要求，以便能够进行演示。也就是说，采用经过验证和/或验证的适合目的的方法来进行生物材料的加工。 ISO 21899 旨在用于生物材料加工方法的实施和验证。 ISO 21899 涵盖了生产所有双...
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生物样本库认可依据
CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》 CNAS-R02《公正性和保密规则》 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》 CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》 CNAS-RL02:2018《能力验证规则》 CNAS-RL10:2020《生物样本库认可规则》 CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》（注：该准则与国家标准GB/T 37864-...
生物样本库申请单位应具备相应资源
3】生物样本库应有所有相关设备的使用和操作指南。应用风险管理的方法，对生物样本及相关数据的质量可能产生的直接或间接影响，对所有设备进行分类，确保能明确识别关键设备。 4】生物样本库应建立和维持设备清单，包括每台设备的编目、性能、维护、验证及确认的相关信息。关键设备应能达到所要求的准确度，并应符合样本处理或测试方法相关规范。 ...
生物样本库的现状
在前不久刚刚公布的《“十二五”生物技术发展规划》中，明确要求要建设国家生物信息科技基础设施——国家生物信息中心，包括国家生物技术管理信息库，基因组、蛋白质组、代谢组等生物信息库，大型生物样本、标本、病例资源和人类遗传资源库以及共享服务体系；建设若干实验动物和模式生物基础设施和生物医学资源基础设施。这就说明我国已经加强了在生物样本库建设方面的投入，这是一次千载难逢的行业机会。...
生物样本库申请单位应具备完善的治理结构
1-生物样本库指定对其负有全面责任的最高管理层； 2-生物样本库应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项； 3-生物样本库明确并履行下列职能： A）规定对生物样本库活动结果有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权力和相互关系； B）确定生物样本库的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系。 ...