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FDA同时规定，只有经过批准，方可对上市销售产品或注册阶段的产品实施实时放行策略。并且，需要由工艺理解、控制策略，加上对有关产品质量的关键属性的近线 (at—line)、在线(on—line)或线内(in-line)分析，三者共同提供一个科学的基于风险的方法，来证明实时质量保证优于或者至少等同于以实验室为基础的样品检测。 ...
在最终指南中，FDA重申了风险评估的必要性，指出“风险评估应包括对关键数据或人类受试者保护风险的潜在原因、检测可能性和后果严重程度的评估。有各种各样的风险评估方法和工具可以应用于临床试验。”并表示，“申办者应记录其风险评估，包括用于风险评估的方法、风险评估的结论，以及如何使用评估来就所确定的风险管理做出决定。...
变更控制委员会的职能是在RTT项目的整个过程中确保过程完整性并遵守法规要求。第2阶段风险评估在采用任何新技术时，都需要进行风险评估。对于RTT，与该项目相关的两个主要风险是引入新技术并确保仪器记录的检测结果能够指示水循环沿线的所有使用点（POU）。实施阶段包括一项桥接研究和一项POU可比性研究，以说明这些风险。...
在某种程度上，这样的抗拒，是出于对变革的本能抗拒；另一方面，则是由于对实施基于体系的办法的复杂性所致。虽然行业在实施RBM上面临的挑战令人望而生畏，但绝非不可克服。在RBQM和RBM实施方面，拥有丰富经验合同研究组织，具有独特优势，能够通过风险评估和监查活动与申办方合作，确保在临床试验整个生命周期中的受试者安全与数据质量。...
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