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DBS的载体——903卡在DBS测试的历史中, 许多不同的滤纸卡已经使用了, 但是至今只有两个商业来源被FDA批准为医疗器械, 用于采血。不仅仅是因为滤纸具有高度的均匀性和吸附性能,更重要的是长期稳定的保证:1、生产过程保证专业用于新生儿采血的903卡是通过美国FDA验证通过的体外二级诊断用产品,因此在试纸和卡片的的生产整个生产流程的是完全符合ISO9001以及ISO13485体系认证。...
》60YY/T 1409—2016《等离子手术设备》61YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》62YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》63YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》64YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第...
(十四)YY/T 0803.4-2014《牙科学根管器械 第4部分:辅助器械》 本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。本标准规定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明书与标签方面的要求。 ...
二、报告期内公司所处行业情况公司所处行业为体外诊断产品制造行业,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”,具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,国际上统称IVD(InVitroDiagnostic)。...
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