SN-CEN/TR 15640:2007
健康信息学 确保健康软件患者安全的措施

Health informatics — Measures for ensuring the patient safety of health software

标准号

SN-CEN/TR 15640:2007

发布

2007年

发布单位

SCC

当前最新

SN-CEN/TR 15640:2007

 

 

适用范围

采纳来源：CEN/TR 15640:2007 本文件考虑了确保患者安全所需的控制措施，这些措施与健康软件产品有关。它不适用于以下软件：¾ 正确使用医疗设备所必需的软件；或 ¾ 医疗设备的附件；或 ¾ 本身就是医疗设备。本文件旨在确定如果要以其他正式、非正式或自愿的方式（无论是国家、地区还是地方）对健康软件产品进行监管或控制，可能最好使用或创建哪些标准及其性质。但是，本文件的目的不是建议是否应对健康软件产品进行监管。本文件适用于任何健康软件产品，无论其是否投放市场，也无论其是否出售或免费。它针对的是健康软件产品制造商。注意：范围旨在涵盖实际上不受医疗器械法规约束的健康软件产品。附件 A 详细讨论了这个问题。本 TR 承认，在边界上，有些健康软件产品在某些国家受到医疗器械法规的约束，但在其他国家却不受影响，并且某些医疗器械的定义似乎涵盖了一般的健康软件产品，但实际上并非如此。

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