北京朝阳医院药事部 杜萍 北京朝阳医院药事部杜萍的报告题目是《生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读》,报告从生物样品定量分析方法验证和现场核查关注的内容两方面进行了介绍。 ...
NIFDC-PT-110 项目介绍 项目全称:NIFDC-PT-110 高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度 根据《中国药典》2015年版四部指导原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则开展验证项目。 ...
本指导原则提供生物分析方法验证的要求,也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求,以及何时可以使用部分验证或交叉验证,来替代完整验证。生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。2.生物分析方法验证2.1分析方法的完整验证分析方法验证的主要目的是,证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。...
中国药监部门(CFDA-NMPA)同期也发布了相关的生物分析指导性文件/原则,在《中国药典》2015年版“中正式颁布了9012生物样品定量分析方法验证指导原则”,并在《中国药典》2020年版中 进行了相关指导原则的更新,但没有原则性的变化。国内早期的生物分析指导性文件/原则以及应用,接近FDA的指导原则,但近期的实践及应用更趋向于EMA的指导原则。...
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