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(2)现代分析技术得到进一步扩大应用:除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。化学药品品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。...
修订完善“中药质量标准分析方法验证指导原则”；增订具有指导作用的成熟的指导原则，如“中药安全性控制指导原则”、“中药指纹和特征图谱技术指导原则”、“中药分析技术应用指导原则”、“中成药批间一致性评价标准和方法应用指导原则”、“中药稳定性试验研究指导原则”、“中药标准物质研究、生产、标定和使用的技术指导原则”等。 ...
标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、中药材产地鲜制品质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。 三、产地鲜制品标准内容要求 （一）标准名称 鲜制品名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》、《部颁标准》、《陕西省中药饮片标准》、《陕西省药材标准》（2015年版）收载的名称一致，并表明鲜制。...
例如，在附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则，制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求等。在一部中，对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准；对用药时间较长、或儿童常用的药品及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查；对易霉变的中药材及饮片等新增黄曲霉毒素检测。在二部中加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。...
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