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白喉抗毒素72冻干白喉抗毒素73破伤风抗毒素74冻干破伤风抗毒素75马破伤风免疫球蛋白F(ab')276多价气性坏疽抗毒素77冻干多价气性坏疽抗毒素78肉毒抗毒素79冻干肉毒抗毒素80抗蝮蛇毒血清81冻干抗蝮蛇毒血清82抗五步蛇毒血清83冻干抗五步蛇毒血清84抗银环蛇毒血清85冻干抗银环蛇毒血清86抗眼镜蛇毒血清87冻干抗眼镜蛇毒血清88抗炭疽血清89抗狂犬病血清90人血白蛋白91冻干人血白蛋白...
四、菌毒种的检定 1. 生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定。生产用菌毒种的检定应符合各论要求。建立生产用菌毒种种子批全基因序列的背景资料,生产用菌毒种主种子批应进行全基因序列测定。应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测,并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗所含病毒或细菌的遗传性状应与主种子批一致。 ...
治疗类生物制品中生物技术产品的修订主要强化制品与结构的关联,为生物类似药技术要求的实施打下基础;对各论品种通用名进行了规范和统一并增订了结构式/分子式的信息,逐步实现与欧美药典体例上的协调一致;提高重组细胞因子类产品纯度/杂质控制,进一步提升产品质量。血液制品方面,进一步加强了包括动物来源免疫血清制品杂质控制以及有效成分标准的提升。...
治疗类生物制品中生物技术产品的修订主要强化制品与结构的关联，为生物类似药技术要求的实施打下基础；对各论品种通用名进行了规范和统一并增订了结构式/分子式的信息，逐步实现与欧美药典体例上的协调一致；提高重组细胞因子类产品纯度/杂质控制，进一步提升产品质量。血液制品方面，进一步加强了包括动物来源免疫血清制品杂质控制以及有效成分标准的提升。...
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