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过程验证:工艺验证记录(PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等);设计更改:申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订(图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等)→变更履历;技术文件管理:技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录;外来文件清单(与产品有关的标准)→文件归档记录→复印分发记录...
内部文件:实验室内部编制的文件,统称为内部文件。外部文件:实验室引用的文件,例如检测标准,设备说明书,客户图纸等。 问题2 实验室体系文件编制的依据是什么?...
自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审,填写评审记录。经评审确认能够满足校准、测试工作要求,经实验室技术负责人批准后方可下发使用。 最后,外来文件的管理1、对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测或校准方法,实验室应和自编文件一样制定清单,建立发放、回收登记,给出受控编号。 2、对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等,实验室应制定清单,建立借阅登记。 ...
技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。按来源分为内部制定的和来自外部的,内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。...
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