4.问:2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定:对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。...
五、改变生产场地的技术要求(包括原料药和制剂):1. 改变生产场地的基本要求应重点关注生产场地变更前后药品质量的一致性,采用列表的对比方式评价药品变更前后的一致性或变化程度,相关研究应满足药品注册标准、现行中国药典的通用性要求。技术转让过程不得涉及国家局审批事项的变更(比如不能同时关联变更影响药品质量的处方工艺、药品质量标准等)。2. ...
8.2 关键质量属性(CQAs) 应列出原料药的关键质量属性清单,并在申请文件的3.2.S.2.6部分提供指定这些性质或特性作为关键质量属性的理由。不过,应将支持指定这些性质或特性作为关键质量属性的结构鉴定研究的详细信息,列入适当的CTD格式部分(例如,第3.2.S.3.1节结构解析及其他特性、第3.2.S.7节稳定性)。...
热塑性塑料检查井井座抗压失稳试验方法2020/11/19GB/T 39396.1-2020全球连续监测评估系统(iGMAS)质量要求 第1部分:观测数据2020/11/19GB/T 39396.2-2020全球连续监测评估系统(iGMAS)质量要求 第2部分:产品2020/11/19GB/T 39397.1-2020全球连续监测评估系统(iGMAS)文件格式 第1部分:观测数据2020/11/19GB...
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