而质量管理中最突出的问题表现在数据可靠性方面,总体占比高达50%以上。 质量管理的问题主要表现: 1.药品取样和检验操作不符合要求,未按照SOP执行; 2.留样及对照品、试剂试液管理不符合要求; 3.变更实施记录不完整,偏差调查不彻底,无CAPA措施;未进行年度产品回顾; 4.更严重的问题为质量体系不能有效运行,实验室管理不规范. ...
中办和国办日前联合印发的《关于深化环境监测改革 提高环境监测数据质量的意见》(以下简称《意见》),是继环境监测监察垂直管理改革和环境质量监测事权上收之后,落实《生态环境监测网络建设方案》的又一重大举措。 数据质量是环境监测工作的底线和生命线,确保监测数据“真、准、全”,是环境监测的首要职责,也是《意见》的核心要义。...
适应药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,《规范》进一步丰富了与研究相关的管理要求,包括多场所研究的管理要求、对计算机化系统的管理要求、有关电子数据和电子签名的应用要求等;新增质量保证一章,以保障研究数据的真实、规范、完整。 《规范》的实施将有助于进一步提高我国的药物非临床研究水平,保证药物研究质量。...
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