CPMP / EWP / 4151/00 Rev. 1--口服吸入产品临床文件要求指南(OIP),包括证明两种吸入产品之间治疗等效性的要求,用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)以及用于治疗儿童和青少年哮喘,2009.1.22美国:针对特定产品的生物等效性建议草案:丙酸氟替卡松/沙美特罗Xinafoate干粉吸入器(FP-SX DPI),2013.9美国:针对特定产品的生物等效性建议草案:雾化吸入布地奈德吸入悬浮液...
生物气溶胶孢子采样颗粒物采样棉尘采样呼吸性粉尘采样24小时暴露监测室内空气研究等速采样环境采样与阶式撞击取样器一起采样PM2.5监测……总之,选择我们就对了!接下来小科给大家介绍一下我们的Zefon® Bio-Pump® Plus空气采样器,Air-O-Cell®生物气溶胶采样盒和专门为活细胞采样设计的Via-Cell®生物气溶胶采样盒。...
对于具有内置式自动校正装置的衡器来说,我们建议定期实施外部性能检查,但相比于没有此功能的衡器其频次可以低一点。性能检查的频次取决于衡器使用的频次,以及工艺或分析步骤的关键程度和允差。注意如果自动校正装置检查中发现有问题的话,则两次连续校正之间所生产的所有批次产品均会受到影响。...
洁净区消毒完毕,将培养基平板(φ90mm)按要求放置于相应位置后,打开碟盖扣置,在空气中暴露4h(为防止脱水,单碟在空气中的暴露时间不要超过1小时,可重叠多皿连续监测),再将碟盖盖好后倒置培养72小时,培养温度30℃~35℃。取样点数目按照最少取样点数目表确定,满足最少取样点数目的同时,每个洁净区域还要满足最少培养皿数量。...
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