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新增生物制品含量测定法1 条: 3127 单抗分子大小变异体测定法( CE-SDS) ,是利用毛细管SDS 凝胶电泳依据分子大小分离的检测方法。 新增生物制品生物测定法7 条: 3209 羟胺残留量测定法,利用羟胺显色反应通过比色测定生物制品中羟胺的含量。3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求,是利用PCR或逆转录扩增的方法检测人血浆污染的病毒核酸。...
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量,献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验,由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定,并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。 (一)献血浆者体格检查和血液检验 应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 ...
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