115.YY/T 1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》 本标准适用于对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器;适用于检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器,评价该仪器糖化血红蛋白检测模块。本标准规定了糖化血红蛋白分析仪的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。...
》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY...
包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。 (四十八)YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。...
包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。(四十八)YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。...
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