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指南涵盖了药物(化学、生物或放射性药物)的管理、给药或使用所必需的设备,可以是一体式产品,例如预充式注射器和自动注射器,或非一体式产品,例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。 使用机电设备(包括有源植入式设备)、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内,这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面,EMA 承认未来可能需要更详细的指南。 ...
PDF版“最终指南”截图 当地时间4月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份长达10页的最终版《基于风险的临床研究监测方法行业问答指南》(以下简称“最终指南”),该指南扩展了FDA于2013年8月发布的行业指南——《临床调查监督——基于风险的监测方法》,旨在帮助医药公司为涉及药物、生物制剂,和医疗器械的临床研究制定基于风险的监测策略。...
00101部分:指南 - 使用射频无线技术的指南IEEE 11073-10102-2012 - IEEE健康信息标准 - 医疗器械通讯点 - 命名 - 注释心电图IEEE 11073-10103-2012 - IEEE健康信息标准 - 医疗器械通信点 - 术语 - 可植入器件,心脏IEEE 11073-10201-2004 - IEEE健康信息标准 - 医疗器械通信点 - 第10201部分:域信息模型...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
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