KS P ISO TS 11135-2-2014
保健品灭菌环氧乙烷第2部分:ISO 11135－1应用指南

Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application of ISO 11135－1

作废

保健品灭菌环氧乙烷第2部分:ISO 11135－1应用指南 不是强制性中国国家标准，您可以免费下载预览页

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 KS P ISO TS 11135-2-2014 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: KS P ISO TS 11135-2-2014
发布: 2014年
发布单位: KR-KS
当前最新: KS P ISO TS 11135-2-2014

KS P ISO TS 11135-2-2014相似标准

DS/CEN ISO/TS 11135-2/AC:2009 保健品灭菌-环氧乙烷-第2部分：ISO 11135-1应用指南 DS/CEN ISO/TS 11135-2:2008 保健品灭菌-环氧乙烷-第2部分：ISO 11135-1应用指南 CAN/CSA-Z11135-2-2009 保健品灭菌-环氧乙烷-第2部分：ISO 11135-1（第一版）的应用指南 TCVN 7392-2-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第2部分:TCVN 7392-1(ISO 11135-1)应用指南 KS P ISO TS 11135-2:2014 保健品的灭菌.环氧乙烷.第2部分：KS P ISO 11135－1的适用指南

推荐

灭菌过程致死率的确定方法

这一比率和生物负载的菌数及相对抗力方面的知识可用于确定灭菌时间，从而可以预测SAL。本方法的指南见ISO14161。A.2 程序A.2.1 确定产品中最难达到无菌的位置。A.2.2 将生物指示物放置于产品中最难达到灭菌条件的位置，为灭菌过程创建监测，包括已知的微生物数量和已知的对EO的抗力。如果监测的位置不是最难灭菌的位置，应确定其与最难灭菌位置之间的关系。...

目前医疗器械（如口罩、创可贴、一次性使用输液器等）中环氧乙烷残留量相关的检测标准主要有《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等同ISO 10993-7:2008）和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；尤其要说明的是《GB/T16886.7-2015》中还规定了２-氯乙醇的残留限量和检测方法。...

顶空-气相色谱法测定环氧乙烷残留

4.2 环氧乙烷的测定标准目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009 食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定...

迪马助力新冠肺炎防护品及药物的检测

一次性使用医用口罩项目名称：环氧乙烷残留量参考标准：YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分 环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices—Part 7...

KS P ISO TS 11135-2-2014保健品灭菌环氧乙烷第2部分:ISO 11135－1应用指南