今年5月20日, 上海医药行业协会联合上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院等单位共同起草发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》[4]团体标准。谈到对窄治疗指数药物的安全用药管理,上海医药行业协会信息部主任肇晖呼吁建立专门针对NTIDs全生命周期管理的制度和技术规范。...
Clin Cancer Res, 2011,17(2):353-62.[12] 上海医药行业协会,窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求,2020[13] Elm''hadi C, et al. Toxicities of docetaxel: original drug versus generics—a comparative study about 81 cases....
国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同。本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助。...
试验通常应在同一中心完成,并应避免试验质量对个体内变异的估计引入偏倚。试验设计的其他要求可参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及《生物等效性研究的统计学指导原则》。...
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