IEC 60601-1-10:2007
医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

被代替

标准号

IEC 60601-1-10:2007

发布

2007年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

IEC 60601-1-10:2013

当前最新

IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020

 

 

被代替标准

IEC/FDIS 60601-1-10:2007

适用范围

本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统@以下简称ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。本并列标准规定了生理闭环控制器 (PCLC) 的开发（分析@设计@验证和确认）的要求，作为 ME 设备和 ME 系统中生理闭环控制系统 (PCLCS) 的一部分，以控制生理闭环控制器多变的。注：生理变量可以是身体化学（例如电解质@血糖）@物理特性（例如患者体温@电生理@血流动力学）@或药物浓度。该并列标准适用于各种类型的PCLC@，例如线性和非线性@自适应@模糊@神经网络。本并列标准未规定： ?额外的机械要求；或者 ？额外的电气要求。该并列标准适用于闭环控制器，该控制器设置控制器输出变量，以便通过将测量的生理变量与参考变量相关联来调整（即改变或维持）测量的生理变量。使用不是从 PATIENT@ 测量的反馈来维护物理或化学变量@ 的闭环控制器不属于本标准的范围。

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