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(2)甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液及甲硝唑氯化钠注射液:因在储存过程中易产生降解产物亚硝酸盐,潜在危害人体安全,因此增订了亚硝酸盐检查,采用离子色谱法测定,相较国外药典的衍生化法,方法更准确专属,且避免了毒性衍生化试剂的使用。(3)扎来普隆:因合成工艺中使用了乙基化剂(溴乙烷或碘乙烷),易生成无机卤化物,据此增加卤化物的检查控制,并严格限度至0.01%。...
在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。 2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。 ...
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