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5ppm;GB9681-1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、GB14944-1994《食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准》,医疗用品标准 GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋》、GB15593-1995《输血 (液) 吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料》、GB10010-1988《医用软聚氯乙烯管材》规定PVC成型品中的氯乙烯单体残留量不大于1ppm...
1:201524国家药品监督管理局520183247-Q-464一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用强制制定ISO 1135-5:201524国家药品监督管理局620183248-Q-464人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:带特殊组件的单采血袋系统强制制定ISO 3826-4:201524国家药品监督管理局720183249-Q-464体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件强制修订...
USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法,展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。...
本标准不适用于透析液再生系统。 (二)YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。 ...
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