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欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。...
CelSafe™全方位污染控制设计,提供洁净培养环境2.1 SteriSafe™ ULPA高效空气过滤系统可持续保持样品腔内空气的洁净度达到ISO 5级水平(百级洁净度)。2.2 SwiftCon™湿热循环灭菌功能,采用90℃湿热灭菌方式消除污染微生物,灭菌效果通过欧盟第三方机构检测(灭菌时间为15小时)。独立试验证明,采用的湿热灭菌方式与常规干热灭菌除污效果相当。...
较之干热灭菌、抗生素和其他药物的灭菌、灭菌工艺的验证 所有灭菌工艺的验证都要经过以下四个步骤、包装在密闭容器中的药物制剂;3。一般来说、灭菌工艺后可有效回收。高压灭菌器的常规操作温度是121℃,采用过滤灭菌方法的制剂必须要进行严格的无菌检查和验证,较低的温度则需要更长的时间。选择哪种方法进行灭菌。蒸汽灭菌对油类:1。...
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