为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，首次注册免缴注册费。 自《程序》发布以来，企业咨询、申报积极。...
为医疗器械的注册申报、审评审批提供定制化服务，是这17条新举措的集中发力点之一。 提高产品注册申报成功率，上海市药监局表示，将对所有重点企业处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”服务。医疗器械为例，对拟申请或已进入上海市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器械，药监部门将提供相应的前置指导申报服务；针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时，药监部门将实施提前模拟现场核查。 ...
依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市江北区市场监督管理局给予当事人行政处罚。 二、 中山市艺美电子科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械 2023年5月26日，中山市市场监督管理局根据举报线索，对中山市艺美电子科技有限公司进行检查。经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的的第二类医疗器械“激光脱毛仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。...
》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。...
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