DB41/T 2656-2024
医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
- 标准号
- DB41/T 2656-2024
- 发布
- 2024年
- 发布单位
- 河南省标准
- 当前最新
- DB41/T 2656-2024
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
（五）其他事项 1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。 ...
上海试点"医疗器械注册人制度"！
10.应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。 11.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向上海市食品药品监督管理局报告。 12.委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请注册变更或注销所持有的医疗器械注册证。 ...
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2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。 4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 ...
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 ...