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制剂研究数据早期开发发现团队的目标之一是期望并确保I期临床试验中使用的剂型可以被后期团队开发成可生产的产品。因此早期开发团队需要共享原料药的pH值、溶解度、晶型和稳定性数据。除了原料药数据外,Luminata还可以用于管理制剂开发相关的数据。用户可以比较不同操作单元操作 (如:搅拌、制粒造粒、混合等)、辅料研究、溶解性研究和元素杂质研究的相关数据。图5展示的是可以一并存储的分析数据和药品数据。...
扩大新药的生产始终是一个挑战,需要保证高质量和高精度。罗氏在这一块有几十年的经验可以借鉴。 8.医药产品 制造商把药物制成药丸、胶囊、安培瓶或预充式注射器,将其打包,然后将它连同包装一起放在纸箱里,运送到药店——全部符合国家规定。 从研究者最开始发现分子到现在,需要经过多个步骤,超过12年时间。 现在你的医生可以随时根据你的需要把这个药开给你。 ...
对于具有相同活性成分、剂型、给药剂量、给药途径、使用条件和标签(标签可以有一定许可的差异)的药物主导的组合产品,ANDA通常是合适的途径。以药物为主导的联合产品的ANDA也应包括足够的信息,以证明各药物组成部分的最终制剂相互兼容。...
请于2018年9月20日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局(药化监管司)。...
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