2015年版《中国药典》附录收载的微生物内容包括检查法——无菌检查法、非无菌产品微生物检查:微生物计数法、非无菌产品微生物检查:控制菌检查法、抑菌效力检查法、灭菌法;标准——非无菌药品微生物限度标准;制剂通则中各制剂项下的【无菌】、【微生物限度检查法】及抑菌效力检查;指导原则——药品微生物检验替代方法验证指导原则、非无菌产品微生物限度检查指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则...
CFDA两度发文公布印发医疗器械监管4个指导原则通知9月25日,下发《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》,其中包括一个总的现场检查指导原则——《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和三种具体类型医疗器械现场检查指导原则——无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、植入性医疗器械《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则...
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