非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 ...
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《中国药典》（2020年版）将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了《中药饮片微生物限度检查法》（通则1108），用于检查中药材或中药饮片微生物污染程度。随着历版《中国药典》的增修订，中药制剂的微生物限度控制标准体系已经较为成熟。针对《中药饮片微生物限度检查法》（通则1108），杭州大微推出中药材中微生物质量控制检验整体解决方案。...
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性，除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。...
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