黏合剂选择不当,制粒时黏合剂过少,黏性不足则颗粒干燥后细粉较多,过多时则干颗粒太坚硬,可造成崩解困难,片面麻点,故加入黏合剂要适当;如细粉过多,可筛出少许;颗粒太硬,应返工重新制粒并追加崩解剂。3.3 颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。颗粒太结实,太坚硬(必须增加压力以致裂片),颗粒细粉过多,未制结实,粘合剂不足,搅拌时间不够,筛网松紧不合适造成颗粒细粉太多。...
例如,较高的热力学活度状态,即无定形一般具有较高的表观溶解度、扩散溶出速率及较强的吸湿性和化学反应度,同时它也有向更稳定晶型转变的趋势。有关相变的机制已在文献中报道。在药物开发过程中非常重要的一点就是要确保制剂组成及工艺条件不会改变或水破坏药物的物理化学形式。...
1根据实验室条件和样品特性选择合适的测试介质理想的测试介质宜选用与颗粒亲润性好且不易导致被测颗粒发生溶解、膨胀、凝聚等变化的常用媒介,例如水,乙醇,矿物油,油酸甲酯,空气等。通过观察单次取样的重复性(精密度)、多次取样的重现性(中间精密度)来判断选用介质是否合适。一般来说,在介质中具有一定溶解性的颗粒在循环检测中常表现出遮光率下降,小颗粒优先于大颗粒溶解的现象,伴随着测试结果的波动。...
三个实验室测定结果如下表:表中所示,三个实验室测试结果中,r值都为三个“9”,但是斜率在第三个实验室的测试数据中不正常。最后导致测试结果的浓度也不正常。致使第3个实验室考核不及格。所以r值不能完全代表实验的有效性。重视测量方法与测量结果的朔源测量方法至少包括抽样,样品前处理和仪器测定三个部分组成。除样品的代表性(送样只对送样负责、采样对批量负责)、合理的前处理外,还要朔源仪器的检定。...
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