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4.4 加强微生物限度及无菌检查方法与通则的统一微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标,为尽量减少药品检验机构在监督检验时的工作量,自中国药典2010年版开始,部分品种正文增加了无菌或微生物限度项目。但是,部分品种正文单列两项目对检验无参考价值,且项目单列可能带来其他风险。...
关于《中国药典》2015年版(二部)拟新增品种名单(第二批)的公示请示更新日期: 2014年9月24日 上午9:07 我委药品信息处分别于2014年7月24日、9月5日组织医学专业委员会有关委员和专家,按照《中国药典》2015年版编制大纲的品种遴选原则,对《中国药典》2015年版(二部)拟新增品种进行了医学审评,遴选出《中国药典》2015年版(二部)拟新增品种。...
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