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该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分，涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素，包括但不限于与以下器械的接口： 1.其他医疗器械和附件； 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能"：政策和考虑因素； 3.与医疗基础设施的互操作性； 4.通用计算平台。...
现如今智能的连接设备已经广泛布局在我们的家中或者我们的工作环境中，这些设备很棒，但它们也会暴露出许多新的攻击面，“设计安全”框架可以提供最佳的保护方案。该框架是硬件和软件开发中的一系列原则，侧重于将安全性作为设计和开发过程中的核心问题。我们越来越多地用旧式计算机之外的“智能”／连接设备填充家庭，从恒温器到安全系统甚至到厨房用具。企业在线提供一系列流程，对象和空间，以扩大智能服务的潜力。...
例如，如果使用人工智能技术来调节自动化功能，那么在合格评定中必须考虑人工智能对自动化系统的影响。这特别适用于对功能安全有要求的工业应用。Dieter Wegener博士总结说道：“一般的标准化路线图，特别是工业4.0标准化路线图的重要性已经不言而喻：它们在技术标准、技术规格和行业标准的具体要求描述方面发挥推动作用。”...
软件库为了简化开发过程和市场的速度时间， EAF 应该包括各种软件库和API， 提供设备或服务可能需要的各种功能。 这包括定位、全面的互联网连接协议、无线和互联网安全等服务。 EAF还应支持为目标市场具体需求开发的第三方软件库。 理想情况下， EAF 不仅应得到通信模块供应商的支持， 还应该得到合作伙伴和开发者的支持。...
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