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答：CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南，将被撤销，将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中，并有望在2017年发布。 问：是否有关于软件确认的指南？答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程，是医疗器械软件生命周期的标准。...
其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。...
EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。5 确认 Validation问：对于已经确认过的现成软件是否还需要确认？答：与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的，并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注：ISO 80002-2医疗器械软件，第2部分：医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）143 . GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）144 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）145 ....
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