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此外，研究中还应重点关注以下内容：1、处方自研制剂的辅料种类和用量通常应与质量对照制剂相同。原辅料应选择登记平台标识“A”或关联审评通过的品种。本品原料药应为门冬氨酸鸟氨酸，其质量应满足自研制剂的质量需求，内控标准应不低于现行版中国药典要求，同时建议关注手性中心引入的异构体研究（如比旋度、异构体检查等）。...
国家药品监督管理局药品审评中心2021年1月27日摘录附件1、3，其他见CDE原文门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）一、概述门冬氨酸鸟氨酸（Ornithine Aspartate）是鸟氨酸和门冬氨酸在一定条件下反应形成的水溶性盐，其在体内通过产生两种氨基酸——鸟氨酸和门冬氨酸，作用于两个主要的氨解毒途径——尿素合成和谷氨酰胺合成。...
色谱条件测试谱图4- 门冬氨酸钾镁注射液中钾镁含量测定 - 门冬氨酸钾镁是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂，可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症，充血性心力衰竭，心肌梗塞的辅助治疗。在门冬氨酸钾镁注射液公示稿中的含量测定项下，钾与镁含量的测定采用了离子色谱法。色谱条件测试谱图本期推送完毕，更多详情欢迎关注微信公众号！...
各相关单位：根据国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议意见， 现将载入2015年版《中国药典》的药用辅料标准品种目录上网予以公示。相关单位若有异议，可于2014年9月30日前将相关意见反馈我委。...
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