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3 通则导引图 为方便读者的查阅与使用，指导新药研究与药品标准的制修订， 2015 年版《中国药典》编制了通则导引图。一部通则导引图以中药材、饮片，植物油脂、提取物，成方制剂分类表述; 二部通则导引图以化学原料药，化学药制剂和药用辅料分类表述; 三部通则导引图以疫苗及体内诊断制品，血液制品及抗毒素抗血清制品，重组技术及其他治疗性生物制品分类表述。 ...
2008年，SFDA和卫生部联合发文，将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理范畴。药品管理过程中，还会经常接触到“药品类易制毒化学品”的概念，也与高毒性药品所指各异。根据国家相关法规规定，药品类易制毒化学品特指《易制毒化学品管理条例》确定的麦角胺、麻黄素等物质。高毒性药品与化学工业领域常接触的“毒性物质”、“高毒性物质”有一定联系，但也缺少明确的界定。高毒性药品并不等同于高毒性化学物质。...
抗毒素是用从致病微生物获得的类毒素多次接种实验动物（常用的是马），待这些动物产生大量对抗该类毒素的抗体后，把动物的血作为原料，从血清中提取出抗体，这种抗体叫做抗毒素。白喉抗毒素、破伤风和肉毒抗毒素就是这样的生物制品。目前我国的白喉和破伤风抗毒素均用马匹来制造，故使用这种异种抗毒素时应做皮肤试验，防止I型超敏反应的发生。...
“治疗用卡介苗”作为治疗用疫苗的代表，在临床应用多年，是疫苗及肿瘤免疫学研究成果的转化，该品种在欧洲药典以细菌为载体的基因治疗产品已收载多年。马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2是破伤风抗毒素的升级产品，进一步提高了制品的生物学活性，减少了异源蛋白制品中完整IgG可能引起的临床不良反应风险，进而提高产品的安全性和有效性。...
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