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附件 辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则 一、适用范围 辽宁省中药饮片、中成药生产企业对产地趁鲜加工企业的质量审核和对中药材产地趁鲜切制加工过程的质量管理和质量控制,适用本指导原则。 二、原则 趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关,应对其质量管理和工艺流程严格控制。鲜切药材加工企业应参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定进行管理,配合中药生产企业落实质量管理要求。...
对于丹参、黄芩等浸润后仅需切制的中药材,可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题,因此,有必要制定我省中药材产地趁鲜切制有关指导意见。 二、规范趁鲜切制加工的主要思路一是加强管理,制定趁鲜切制目录应符合我省实际;二是规范趁鲜切制行为,避免企业将趁鲜切制中药材直接做饮片使用;三是严格把控加工条件。 三、山东省产地趁鲜切制加工中药材22个品种四、主要内容 (一)制定产地趁鲜切制品种目录。...
中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产前端的延伸,中药生产企业应对鲜切药材的质量安全承担主体责任,应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节,并对鲜切药材进行质量评估和监测,加强对趁鲜切制加工的监督管理,充分履行质量管理职责,保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。建立了趁鲜切制加工质量保证协议模版(中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式),明确各方在质量传递中的责任。二是明确监管责任。...
鼓励中药材产地加工(趁鲜切制)企业(以下简称产地加工企业)、药品生产企业根据鲜切药材的特性开展研究并制定高于法定标准的内控质量标准。 (三)规范产地加工行为 1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当填写《宁夏中药材产地加工(趁鲜切制)企业报告表》,连同鲜切药材品种等信息向所在地县级药品监督管理部门报告。 ...
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