该指南指出,适当实施网络安全控制措施将有助于确保安全有效地交换和使用信息,并建议器械制造商评估是否需要在蓝牙和网络协议等通用技术和通信协议下增加安全控制措施,以确保安全性和有效性。除了建议制造商参考其题为《可互操作医疗器械的设计考虑因素和上市前提交建议》的指南外,该指南还建议器械制造商考虑与互操作性功能相关的适当网络安全风险和控制措施,并确保将其记录在案。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
在实际运用中,应基于网络和数据的全生命周期视角,梳理安全策略架构,识别具体业务场景,有针对性的设计安全措施,实现安全防护。二、突出两个要点。《办法》强调医疗卫生机构安全管理应围绕顶层设计和制度保障两个要点着力推进。顶层设计方面,在整体网络安全体系的基础上,依据数据的特性建构网络和数据安全顶层设计,落实安全责任分工,明确数据管理部门、业务部门、信息化部门在网络和数据安全管理工作中的权责。...
浙江省网信办为深入贯彻落实党的二十大精神,落实《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规,结合第19届亚运会和第4届亚残运会网络安全工作,全面提升重大活动期间个人信息保护水平,预防和杜绝数据安全事件发生,省委网信办、省教育厅、省建设厅、省卫生健康委决定在全省范围内开展数据安全和个人信息保护专项行动。3....
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