其中,核酸现场快速检测设备及试剂要求实现“样本进,结果出”的现场快速检测,解决“开盖”问题,全流程检测时长不超过1.5小时,检出率(灵敏度)要不低于95%,特异度不低于99%,可涵盖因变异导致的检测假阴性;抗原快速检测试剂要求全流程检测时长不超过30分钟,抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上,与常见感染人的冠状病毒无显著交叉;抗体快速检测试剂要求现场快速检测试剂可以检测全血,全流程检测时长不超过...
考核指标:单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化,实现“样本进,结果出”的现场快速检测,解决“开盖”问题,全流程检测时长不超过1.5小时;分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下,与传统实时荧光PCR试剂相比,检出率(灵敏度)要不低于95%,特异度不低于99%,可涵盖因变异导致的检测假阴性。 时间节点:一周内完成产品研发,两周内提供产品由第三方进行性能评估,一个月内获得医疗器械注册证书。 ...
针对以往检验和管理工作的短板,数智公司采用智能化数据统计,通过线上检测任务下达,实现检测全过程跟踪、监控,数据集中处理、报告及时出具,改变了以往由于检测任务繁多导致日常信息处理量大、耗时长、出错率高等情况,提高了工作效率和分析数据的安全性和可靠性,实现了检测和计量业务的全流程管理和全要素控制,使实验室管理更加科学化、定量化。 ...
(1)NGS数据存储:实验室需要在生物信息分析过程中对原始数据及最后的结果数据进行标准化存储,并要保存相应的年限以备查。(2)版本可追溯性:每份病例数据分析报告中,生物信息数据分析流程所涉及软件、算法、参数及数据库的版本必须可溯源。(3)异常记录。实验室需要建立一个异常记录文档,用来记录偏离NGS生物信息分析标准分析流程的检测。 ...
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