建议XV 所考察的检验程序应记录在符合ISO 15189的SOP中。 建议XVI在实施该方法时,应制定适当的质量保证程序,包括内部和外部质量控制的可接受限度,同时考虑到重要的医学决定水平。 实施 实施新的检验方法需要就确认/验证实验结果的相关修改与请求者和所有其他方进行沟通。有必要制定实施程序和/或检查清单。建议XVII新的或修改的后的检验程序的实施过程应在说明或检查清单中列出。...
最主要看在偏差文件中的规定,内审,外审的的不符合项怎么个流程进行处理。歪楼:好写就写写,各部门都不想整,就别难为自己了。8、【确认&验证】验证报告的阶段性审批怎么做合适?问:请教诸位老师,验证报告的阶段性审批怎么做合适?需要每完成一个阶段都进行一次签字审批吗?各位如有类似的模板,能否让借鉴一下。答:首先要知道是怎么阶段性完成,是否每个阶段都要质量管理负责人签字?...
A方法验证原则上与剂量没有关系,由于方法验证有验证的范围,如果15mg下符合认证的参数(parameter)范围内(linear range),即可以接收。Q美国临床批是否必须是生产用于美国申报的批次,申请人在境内按照目前现有批次(如中国的注册批次)是否可以呢,届时美国申报后,申请人保证美国临床批的生产工艺等与拟用的申报批次一致。...
1.25%0.75%1.00%杂质4NMT5.0%NDNDND杂质5NMT0.10%NDNDND杂质6NMT10.0%0.10%0.15%9.50%批次杂质含量报告在申报资料中应提交所有批次原料药的分析结果使用所拟商业化工艺生产的所有批次中任何高于鉴别阈水平的杂质均应鉴别在建议的存贮条件下稳定性研究中观察到的所有降解产物如高于鉴别阈水平均应鉴别质量标准中杂质列表原料药质量标准应包括杂质清单杂质应基于所拟商业化工艺生产的批次中发现的杂质新原料药质量标准中所包括的有指定可接受标准的单杂被称为...
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