GSO ISO 25539-3:2024
心血管植入物血管内装置第3部分：腔静脉过滤器

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适用范围: ISO 25539-3:2011 根据当前的医学知识规定了腔静脉过滤器的要求。在安全性方面，它规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。ISO 25539-3:2011 补充了 ISO 14630，后者规定了非有源外科植入物性能的一般要求。以下内容属于 ISO 25539-3:2011 的范围：用于通过下腔静脉的机械过滤来预防肺栓塞的腔静脉过滤器：虽然 ISO 25539-3:2011 可能适用于植入在其他静脉位置（例如上腔静脉、髂静脉）的过滤器，但它并未具体解决在其他植入位置使用过滤器的问题；鞘管/扩张器套件，前提是它们是腔静脉过滤器的接入、输送或回收/转换的组成部分。输送系统，前提是它们构成了腔静脉过滤器部署的一个组成部分。可检索或转换的可选过滤器，以及永久过滤器及其相关的血管内系统：虽然 ISO 25539-3:2011 可能对评估慢性植入后的重新定位过滤器有用，但它并没有专门解决过滤器重新定位问题。以下内容超出了 ISO 25539-3:2011 的范围：需要在规定时间后移除的临时过滤器（如系绳过滤器）；涂层、表面改性和/或药物；与活组织和非活生物材料相关的问题；可吸收材料的降解和其他与时间相关的方面；腔静脉过滤器手术前使用的程序和设备（如静脉穿刺针）。

GSO ISO 25539-3:2024心血管植入物 血管内装置 第3部分：腔静脉过滤器