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冻杆菌苗活菌数每毫克应在100万以上,皮内注射用稀释后,每1mL含0.5-1mg。 制剂规格:粉针剂:0.5mg~0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末,加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液,残余水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂 10人份/支。贮法: 保存在2-8℃暗处。效期:1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡介苗 1mL:50mg。...
图4 宜卡获批信息(图源:国家药品监督管理局官网)作为“中国民营疫苗第一股”的智飞生物,除上述针对结核病的产品之外,目前在研产品还有皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物以及冻干重组结核疫苗(AEC/BC02),均处于临床I期阶段。...
《中国药典》在“皮内注射用卡介苗”标准中明确提出:“卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。”提出类似要求的预防类生物制品还包括皮上划痕人用炭疽活疫苗,其他预防类生物制品及治疗类生物制品均只要求符合药典的生物制品“凡例”要求。...
新增治疗用生物制品各论中,康柏西普眼用注射液是我国批准的具有自主知识产权的国家一类生物新药,是近年来重组单抗及抗体融合蛋白类产品研发上市的代表品种,满足了临床用药需求,进一步保证了上市产品质量。“治疗用卡介苗”作为治疗用疫苗的代表,在临床应用多年,是疫苗及肿瘤免疫学研究成果的转化,该品种在欧洲药典以细菌为载体的基因治疗产品已收载多年。...
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