ASTM D7709-12(2023)
测量药用瓶和泡罩的水蒸气透过率（WVTR）的标准试验方法

Standard Test Methods for Measuring Water Vapor Transmission Rate (WVTR) of Pharmaceutical Bottles and Blisters

标准号

ASTM D7709-12(2023)

发布

2023年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM D7709-12(2023)

 

 

引用标准

ASTM E96/E96M

适用范围

1.1 本文所述的三种测试方法适用于所使用的高阻隔多件容器（瓶）、高阻隔单件容器（泡罩）和准阻隔单件容器的水蒸气透过率（WVTR）的测量用于包装药品。容器经过封闭和密封测试。这些测试方法可用于所有消费级主容器和散装主容器，其尺寸仅受设备尺寸以及天平的称量能力和灵敏度的限制。
1.2 这些测试方法旨在具有足够的灵敏度和精确度，以便清楚地区分目前可用于药品的阻隔包装的水平。
1.3 共有三种方法：方法A适用于瓶子，方法B适用于成型的阻隔性泡罩，方法C适用于成型的准阻隔性泡罩。方法 B 和 C 可适用于柔性袋。
1.4 这些测试方法使用重量测量来确定由于水蒸气传输到包装中以及随后被包装内的干燥剂吸收而导致的重量增加率。包装暴露于用于包装中药品加速稳定性测试的典型环境（通常为 40 °C ⁄75 % 相对湿度 [RH]）。
1.5 对于这些方法，天平灵敏度、干燥剂用量、每个测试单元的泡数以及称重频率是在基于测试方法 E96/E96M 的实验中开发的。
1.6 测试方法 E96/E96M 对称重频率、建立稳定状态所需的数据点数量、称重期间的最小重量增加和天平灵敏度之间的相互作用给出了具体说明。
1.7 本标准中的测试方法是专门针对作为封闭容器封闭系统的药瓶和泡罩而制定的。开发这些方法的实验提供了一项实验室间研究，并根据该研究编写了精度和偏差声明。研究中的包装是小瓶和泡罩，通常用于药物固体口服剂型。
1.8 尽管其应用具有特殊性，本标准中的测试方法应适用于其他药品包装以及大多数类型和尺寸的其他消费品包装。
1.9 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。本标准不包含其他计量单位。瓶子的测量单位是每天每瓶毫克（mg/瓶-天），而泡罩的测量单位是每天每个泡罩腔毫克（mg/腔-天）。这些装置可用于标准测试和裁判测试。
1.10 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.11 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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