二、临床试验前的考虑 对于非创新性疫苗，在研发立项时应充分评估已上市同类疫苗临床使用的有效性和安全性。 通常应首先进行候选疫苗（或称试验疫苗）与已上市同类疫苗（或称对照疫苗）在药学和非临床方面的比对研究，其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。 ...
质量管理在体系有效运行的基础上，通过应用适宜的质量技术、工具和方法，促进效率的提升和成本的降低；研发设计、生产制造、质量保障、供应链管理数字化实行规范化、标准化管理，收集与关键过程有关的质量数据，并用于过程的改进，保证产品制造的质量可靠性、一致性、稳定性；具备较好的战略实施、文化建设、技术创新应用等能力；质量绩效水平较高，产品质量水平达到4σ，过程能力指数大于等于1.33，全过程一次交验合格率大于等于...
临床一致性比较批次研究数据将为质量标准中关键检定项目的限度（如抗原含量/效价、病毒滴度上下限的范围等）的有效性下限和安全性上限提供支持，保证质量标准科学、合理，从而进一步保证上市疫苗安全有效，质量可控。 免疫原性评价的指标和标准参照前述的随机对照临床试验。 ...
新的生物等有效性研究将大大降低以往研究中存在的问题，但新的、未知的问题仍会存在。在法规规定的范围内，应考虑如何提高生物等效性研究的通过率。 CPSA 2017会前研讨会结束后，举办了以“全球和中国生物分析支持的转变”为主题的圆桌讨论会，来自罗氏、Covance、方达医药、药明康德、Genentech、葛兰素史克等企业的受邀嘉宾从各自不同的角度讨论，与参会人员交流互动，现场氛围热烈。...
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