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CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往,法规对于仪器的确认是一直有要求的,但对计算机软件验证的要求不明确。因而,大部分的制药企业不对计算机系统进行验证,或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多,仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。...
针对自动数据采集的获取方式,应当遵循以下要求:a)原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应该经过验证,确保数据的准确性;b)系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中;c)需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳,可采用时钟同步功能,接收国家标准时间。 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求,对于疫苗的电子批记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 ...
答:GMP附录 计算机化系统 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。...
三维激光扫描技术是近年来出现的新技术,在国内越来越引起研究领域的关注。它是利用激光测距的原理,通过记录被测物体表面大量的密集的点的三维坐标、反射率和纹理等信息,可快速复建出被测目标的三维模型及线、面、体等各种图件数据。由于三维激光扫描系统可以密集地大量获取目标对象的数据点,因此相对于传统的单点测量,三维激光扫描技术也被称为从单点测量进化到面测量的革命性技术突破。...
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