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本品原料药应为门冬氨酸鸟氨酸，其质量应满足自研制剂的质量需求，内控标准应不低于现行版中国药典要求，同时建议关注手性中心引入的异构体研究（如比旋度、异构体检查等）。原料药有关物质研究与限度规定可参考ICHQ3A相关要求，对于超过鉴定限的未知杂质应进行研究和评估。2、制备工艺应提供详细的生产工艺研究资料和工艺验证资料（包括无菌工艺验证资料）。...
可以加入“药师在线”为药圈会员专属定制的快速提高班，有专属计划、专属资料等，每天还有专属辅导，了解更多长按或扫描下面二维码添加客服咨询。添加时注明“药圈”有专享优惠。下面是今天要学习的内容是第八章：第一节药品标准管理考点药品标准管理1、药品标准的定义：也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。2、药品标准的分类：2种。...
考察周期及放样量参照RLD的效期，按指导原则推荐的长期和加速时间点放样，一般自研样品考察至Exp+1，RLD考察至近效期。3. 多规格多包装作为研发分析岗位，处方工艺锁定后，甚至在稳定性阶段可能也需要配合制剂部门筛选一些关键质量属性。除品种本身的多规格外，可能还涉及到不同包装，加上本身的3批同步考察，样品批次甚至超出个位数。...
多个亚批间的质量一致性进行了充分验证了吗？设备的型号和规格都详细列出了吗？这些问题都需要在研究中和资料撰写中注意。▍质量研究（1）有关物质有关物质是质量研究的关键内容之一。一致性评价中有关物质研究也要评估是否“一致”，强调“全面对比”。...
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