人员呼吸防护呼吸器使用物理资格的标准实施规程 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
FDA表示,如果属于II类医疗器械的外科口罩满足液体阻隔性能和阻燃性标准,并且带有准确的标签,则允许该类口罩在没有510(k)的许可下仍可流通使用。按正常程序,制造商必须获得510(k)的许可才能上市一次性医疗器械。但鉴于对外科口罩和呼吸器的迫切需求,FDA宣布将与不同公司合作以加快紧急使用授权(EUA)流程,并为这些申请者提供符合EUA申请要求的详细信息清单。...
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