吴沈括建议,立法要考虑商业领域应用与非商业领域应用两方面。他表示,一方面对于商业领域应用而言,应当对有关个人生物信息的技术研发问题予以规制,更为重要的是,应当对个人生物信息应用的具体场景作出明确性限制,防止生物信息技术与个人生物信息结合产生具有一定社会危害性的行为。...
根据指南,2 期研究“可以提供有关识别和确定影响治疗效果的因素的信息,并可能与建模和模拟相结合,为后期确证性研究的设计提供支持。” 当申办人进入 3 期试验时,这些研究“通常旨在为上市批准提供充分的基础,并支持充分的药物使用说明和官方产品信息。”因此,这些研究的终点应具有临床相关性,并考虑药物预期适应症的疾病负担。 ...
ISO/IEC 19989-1《信息安全—生物识别系统安全评估的准则和方法—第一部分:框架》确定了生物识别系统安全评估的一般框架,包括扩展的安全功能组件和方法补充活动。 ISO/IEC 19989-2《信息安全—生物识别系统安全评估的准则和方法—第二部分:生物识别性能》就ISO/IEC 19989-1中规定的有关生物识别性能的补充活动,向生物识别系统的开发人员和评估人员提出要求和建议。 ...
相比之下,FoundationOne具有检测ALK重排的能力,能够帮助指导Xalkori、Alecensa、Zykadia等药物的使用,但不能用于ROS1重排的检测。 拓宽分类标签,激发市场竞争 以上这些例子在一定程度上说明,药物-诊断的协作开发并不是单纯依靠药物与预测生物标志物之间的关联强度。除了科学考虑和患者需求外,市场竞争与经济学也是影响制药商与伴随诊断开发商合作的重要因素。 ...
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