BS EN ISO 10993-2:2022
医疗器械生物学评价动物福利要求
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
- 标准号
- BS EN ISO 10993-2:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 10993-2:2022
- 引用标准
- ISO 10993-1
- 适用范围
- 范围 本文件规定了要满足的最低要求，以确保和证明已为评估医疗器械所用材料的生物相容性的动物试验中使用的动物福利做出了适当的规定。 它针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员，以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。 本文件提出建议并提供指导，旨在促进未来进一步减少使用的动物总数，改进测试方法以减少或消除动物的疼痛或痛苦，并用其他不需要动物测试的科学有效的方法取代动物测试。 。 本文件适用于对人类以外的活体脊椎动物进行的测试，以确定材料或医疗器械的生物相容性。 本文件不适用于对无脊椎动物和其他低等动物进行的测试； （除了有关物种、来源、健康状况以及护理和住宿的规定外）它也不适用于对取自安乐死脊椎动物的分离组织和器官进行的测试。