干热灭菌法:干热灭菌工艺,一般使用枯草芽胞杆菌生物指示剂(Bacillussubtilis)进行验证,但更多则采用去热原方法加以验证,因为去热源所需的温度远高于灭菌温度。电离辐射法:评价辐射灭菌工艺曾采用短小芽胞杆菌(Bacillus pumilus)生物指示剂,但现在一般采用剂量设定方法包含辐射灭菌前初始菌的评估以及辐射剂量评估,无需使用生物指示剂。此外,也出现了比短小芽胞杆菌更抗辐射的微生物。...
影响湿热灭菌的因素:1、微生物种类和数量;2、灭菌物品特性;3、蒸汽的性质:饱和蒸汽热含量高、潜热大、穿透力强;湿饱和蒸汽热含量低、过热蒸汽穿透力差;4、灭菌时间等。(二)、干热灭菌法利干热灭菌法用干热空气达到杀灭微生物或消除热原的方法。...
另一种是油浴仪(能够设定到 100℃以上的恒温设备),该设备适用于芽胞悬液生物指示剂。为保证测定结果的准确性,抗力仪的各项参数应满足 GB/T 24628 的要求。测定方法生物指示剂的 D 值测定可采用阴性分数法(LHSKP 法,也叫部分阴性法)或残存曲线法,测定方法参见 GB18281.1(医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分:通则)。...
2.2.2 注射用冻干粉末注射用冻干粉末的无菌工艺模拟试验还包括冻干过程的进箱、冻干、出箱操作(冷冻可能会抑制微生物生长,通常不模拟冷冻过程),通常情况下可采用缩短维持时间模式,即培养基灌装到容器中,半压塞后将容器转移至冻干机内部分抽真空,维持时间短于实际冻干周期,然后箱体破空(可依据产品特性设计破空次数)后进行压塞。...
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