CAN/CSA Z900.2.5-2012
用于移植的淋巴造血细胞 包括更新号 1 (2013)、更新号 2 (2016)

Lymphohematopoietic Cells for Transplantation, Includes Update No. 1 (2013), Update No. 2 (2016)

被代替

标准号

CAN/CSA Z900.2.5-2012

发布

2012年

发布单位

SCC

替代标准

CAN/CSA Z900.2.5-2017

当前最新

CAN/CSA Z900.2.5-2022

 

 

适用范围

前言 这是 CAN/CSA-Z900.2.5《移植用淋巴造血细胞》的第二版。它取代了 2003 年发布的第一版。 范围 1.1 本标准涉及用于移植的人类同种异体和自体淋巴造血细胞的安全性问题，包括质量体系要求。它包括对潜在和实际捐赠者和接受者、人员以及可能接触或受淋巴造血细胞移植影响的其他人员的安全性方面。本标准的要求适用于用于同源用途的淋巴造血细胞（即，细胞在移植后发挥相同的基本功能）。 注意：在加拿大，淋巴造血细胞在非同源应用中的使用受《食品和药品法》和适用法规的约束。
1.2 本标准适用于从事淋巴造血细胞移植的机构，以及从事与用于移植的淋巴造血细胞相关的下列活动的机构和个人： (a) 处理（包括供体筛选、检测和适用性评估，以及采集用于移植的骨髓、外周血或脐带血）； (b) 移植前细胞的安全性评估； (c) 移植程序； (d) 记录保存； (e) 错误、事故和不良反应的调查和报告； (f) 分销； (g) 进口或出口；以及 (h) 投诉和召回， 注： (1) 机构的示例包括 (a) 临床移植项目； (b) 淋巴造血细胞收集设施；以及 (c) 淋巴造血细胞处理设施。 (2) 注释 (1) 中 (a) 至 (c) 项所列的机构可以位于同一地理位置，也可以在物理上分开和/或独立运营。本标准旨在作为基准，并为 (a) 至 (h) 项所列每项活动中的安全实践验证提供最低要求。
1.3 本标准并非旨在取代详细规范和标准操作程序，但旨在用于制定这些规范和操作程序。
1.4 本标准不涉及用于输血支持的红细胞、成熟粒细胞、血小板、血浆或血浆衍生产品的收集、处理或给药。
1.5 本标准包含用于移植的淋巴造血细胞的特殊要求，旨在与 CAN/CSA-Z900.1 一起使用。如果存在差异，则适用本标准的要求。
1.6 在本标准中，“应”用于表达要求，即用户必须满足的规定，以符合标准； “应该”用于表达建议或建议但非强制；“可以”用于表达选择或标准范围内允许的选择。条款附带的注释不包括要求或替代要求；条款附带的注释的目的是将解释性或信息性材料与文本区分开。表格和图形的注释被视为表格或图形的一部分，可以写成要求。附件被指定为规范性（强制性）或（非强制性）以定义其应用。

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