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系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为伏格列波糖峰、杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅲ峰,相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求;灵敏度溶液色谱图中,伏格列波糖峰信噪比应不小于10测定法见伏格列波糖有关物质项下。...
溶剂见有关物质项下供试品溶液取本品10粒,倾出内容物,分别置10m1量瓶中,加溶剂超声1小时,并时时振摇使伏格列波糖溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过对照品溶液取伏格列波糖对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10gg(0.1mg规格)或20μg(0.2mg规格)的溶液系统适用性溶液见有关物质项下色谱条件见有关物质项下。...
溶剂见有关物质项下供试品溶液取本品10粒,倾出内容物,分别置10m1量瓶中,加溶剂超声1小时,并时时振摇使伏格列波糖溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过对照品溶液取伏格列波糖对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10gg(0.1mg规格)或20μg(0.2mg规格)的溶液系统适用性溶液见有关物质项下色谱条件见有关物质项下。...
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