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体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。 5、总结 上述是多国细胞治疗的监管情况,确实有不同的地方。监管原则和方法是否可以大胆借鉴国际上的一些优点并结合我们自身的实践完善监管体系。...
体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。5总结上述是多国细胞治疗的监管情况,确实有不同的地方。监管原则和方法是否可以大胆借鉴国际上的一些优点并结合我们自身的实践完善监管体系。...
为鼓励CAR-T类产品创新,满足临床用药亟需,做好申请临床试验阶段药学研究和申报资料的整理准备,提请申请人在遵循技术指导原则要求开展相关研究的基础上,特别关注以下方面药学研究和申报资料的考虑要点。 1、生产原料(供者细胞、试剂/培养基) 自体细胞筛查应参照医疗管理的相关规定,进行HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒等感染项筛查。供者细胞的采集需使用单采机进行。 ...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。...
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