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现附全文如下: 161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示 根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织等单位已完成《风机包装通用技术条件》等78项机械行业标准、《扫路车》等13项汽车行业标准、《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准、《船舶行业危险作业许可审批管理要求》等7项船舶行业标准、《磷矿石采矿和选矿矿渣技术规范...
电磁兼容 通用标准 第3部分:居住环境中设备的发射 GB 17799.3-20122024-07-019GB 17799.8-2023 电磁兼容 通用标准 第8部分:商用和轻工业场所专业设备的发射 电磁兼容...
美国的21 CFR 210,211部分及FDA、欧洲的EU GMP都有相关章节对制药机械设备、管道的材料、表面粗糙度、设备管道的布置提出了要求。例如中国的GMP对于管道设计安装要求有第32条:“与药品直接接触的设备表面应整洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品”第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。...
GMP对制药用纯化水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。...
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